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新华制药格列美脲片通过仿制药质量和疗效一致性评价

发布者:  更新时间: 2019-05-16   浏览次数:

      

       5月14日,新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片两个药品补充申请批件,批件号分别为:2019B02918(1mg)和2019B02916(2mg)。两个规格均以全国前三名通过一致性评价,新华制药也成为国内第二家格列美脲片全规格(1mg和2mg)通过一致性评价的企业。

       格列美脲片是第3代磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞释放胰岛素发挥作用,并有明显胰岛以外胰岛素增敏和拟胰岛素的作用;用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的Ⅱ型糖尿病。与其他磺酰脲类药物3相比,格列美脲对心血管系统的影响更小。经过多年国内外的临床研究和应用,充分证明其是一种安全有效的长效降糖药物,可单独用于糖尿病的治疗,又可与其它降糖药物联合应用。
       格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司持证,最早于 1995 年在瑞典上市,是一种安全有效的长效降糖药物,1996 年赛诺菲-安万特公司联合 Pharmacia(现在的 Pfizer)在丹麦、德国和美国上市,2000 年在中国地产化后上市。经查询相关资料,2017 年度格列美脲片于国内销售额约为人民币 9.7 亿元。
       新华制药的1mg格列美脲片于2001年注册批准,2mg产品于2006年注册批准,是新华制药的重点产品,年销售额近亿元。2016年,格列美脲片作为新华制药首批一致性评价项目启动相关研究工作,经过研究院、制剂技术质量部、制剂生产部和202车间等多部门共同努力,2018年底完成了格列美脲片的现场核查和发补工作。
       格列美脲片一致性评价工作历时3年,投入研发费用1000余万元。格列美脲片是新华制药第一个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。

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