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新华制药获得盐酸法舒地尔注射液药品注册批件

发布者:  更新时间: 2019-05-17   浏览次数:

       

       近日,新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸法舒地尔注射液(规格:2ml:30mg)《药品注册批件》,药品批准文号:国药准字H20193118,批件号:2019S00320;同时,公司研发的盐酸法舒地尔原料药符合《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,通过技术审评。

       盐酸法舒地尔(Fasudil)是异喹啉磺胺衍生物,是一种新型的钙离子拮抗剂。现已成为改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状的首选药物。据相关资料统计,盐酸法舒地尔注射液在国内年销售额人民币4亿元左右。在当前心脑血管疾病人数众多的大背景下,具有广阔的市场前景。
       新华制药从2010年开始进行盐酸法舒地尔及注射液研究。在研究过程中,一直坚持“产品质量关系企业生命,药品质量关系人的生命”的质量理念,研制的盐酸法舒地尔质量与原研产品一致。综合国家药品标准、国内外药典,制定了更加严格质量标准,严控产品质量,为广大患者提供质优价廉的临床药物。
       该产品的上市,进一步丰富了新华制药心脑血管产品系列。下一步,公司将尽快进行市场推广,使该产品成为新的经济增长点,为公司新旧动能转换和健康快速发展提供强劲动力。

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